Antragstellung für AMG-Studien nach der 16. AMG-Novelle
Die Einreichungen der Unterlagen für Antragstellungen nach dem Arzneimittelgesetz sind ab sofort über das ethikPool-Online-Portal möglich.
Zusätzlich ist die Einreichung in einfacher Ausfertigung in Schriftform erforderlich (§ 7 Abs. 1 GCP-V). In Ihrem Anschreiben informieren Sie uns bitte über die vorgenommene Einreichung über das ethikPool-Online-Portal.
Die Korrespondenz erfolgt sowohl über das ethikPool-Online-Portal als auch – soweit erforderlich – in Schriftform per Post.
Nachforderungen und Nachreichungen von Unterlagen sind vorab ebenfalls direkt über das ethikPool-Online-Portal vorzunehmen.
- Merkblatt Unterlagen für einen Antrag auf zustimmende Bewertung klinischer Arzneimittelstudien ab Inkrafttreten der 16. AMG-Novelle
- Checkliste Erforderliche Antragsunterlagen für Studien nach AMG
- Anordnung der Dokumente für Studien
- Begleitschreiben (covering letter) an die beteiligte Ethik-Kommission
- Mustertext für Anschreiben an die federführende Ethik-Kommission
- Modul 2
- Mustertext für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden
- Mustertext für die Patienten- und Einwilligungserklärung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
- Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung zusätzlicher (nicht obligatorisch mit einer Hauptstudie verbundener) pharmakogenetischer Analysen im Rahmen der klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
- Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels obligatorisch verbunden mit einer pharmakogenetischen Untersuchung bei volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
- Mustertext für die Information und –Einwilligung zur Durchführung genetischer Analysen von Proben volljähriger einwilligungsfähiger Personen
- Einwilligungserklärung zum Datenschutz (Arzneimittelgesetz)
- Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle
- Handreichung zu Zertifikaten sowie webbasierten Kursinhalten für Ethik-Kommissionen für die Bewertung der qualifizierenden Fortbildungskurse von Prüfern, Stellvertretern und Hauptprüfern (gemäß Arzneimittelgesetz, EU-Verordnung Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz)
- Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen
- Standardsatz der Ethik-Kommission zum Versicherungsschutz
- Versand von Amendments bei multizentrischen Studien
- Empfehlungen für Rekrutierungsmaßnahmen
Bitte beachten Sie folgende Änderungen bei den Einreichungsmodalitäten:
Ab sofort ist es ausreichend, die Studienunterlagen in Papierform mit Anschreiben und allen in der Checkliste/Inhaltsverzeichnis genannten Dokumenten in 1-facher Ausfertigung sowie in elektronischer Form auf CD einzureichen.
Die Kosten für die Tätigkeiten der Ethik-Kommission können Sie der Kostensatzung der Landesärztekammer Hessen entnehmen.