Hessische Ärztekammer unterstützt EU-Forderung nach strengeren Auflagen für Medizinprodukte

Als wichtige Regelung für die Patientensicherheit bezeichnet Dr. med. Gottfried von Knoblauch zu Hatzbach den gestern im Europaparlament in Straßburg verabschiedeten Gesetzentwurf, der schärfere Kontrollen für Medizinprodukte vorsieht. Im vergangenen Jahr hatten Billig-Brustimplantate der französischen Firma PIP und der niederländischen Firma Rofil einen Skandal ausgelöst. Zur Füllung der Implantate war illegal minderwertiges Industriesilikon verwendet worden, das möglicherweise eine gesundheitliche Gefährdung darstellt. Auch in Hessen wurden damals über 70 Fälle gemeldet. Die tatsächliche Zahl der Betroffenen konnte allerdings nicht ermittelt werden, da die Vertriebswege und die Verwendung von Medizinprodukten bisher nicht verpflichtend gemeldet werden müssen.

Schon 2012 hatte von Knoblauch zu Hatzbach eine zuverlässige und vollständige Registrierung und Dokumentation implantierter Medizinprodukte gefordert, um künftig im Bedarfsfall schnell über notwendige Daten und Informationen verfügen zu können. "Nur wenn z.B. Silikonkissen, Herzschrittmacher, Hüftgelenke, Knieprothesen etc. vor ihrer Vermarktung nach einheitlichen Standards auf den Prüfstand gestellt werden, können sich Ärzte und Patienten auf ihre Sicherheit verlassen", so der hessische Ärztekammerpräsident weiter: "Die technische und klinische Prüfung und Überwachung des Vertriebes solcher Produkte müssen so verbessert werden, dass z.B. minderwertige Brustimplantate in Zukunft gar nicht erst auf den Markt gelangen."

Der Gesetzentwurf der Europäischen Kommission sieht nun vor, dass von der EU anerkannte Prüfstellen Hersteller mindestens einmal pro Jahr unangekündigt kontrollieren können. Außerdem soll die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) europaweite Informationen zu Implantaten sammeln, um schlechte Produkte schneller erkennen und diese gegebenenfalls dann vom Markt nehmen zu können. "Bei Medizinprodukten wie Hüft- und Knieprothesen, Herzschrittmacher oder Brustimplantaten benötigen wir dringend europäische Mindeststandards, um die Sicherheit der Patienten europaweit gewährleisten zu können", erklärt von Knoblauch zu Hatzbach.