BSE-Übertragung
Die Landesärztekammer informiert: BSE-Übertragung bei Frischzellentherapie nicht ausgeschlossen
Bereits am 26. April 2000 hatte das Hessischen Sozialministerium auf die Aufklärungs- und Dokumentationspflicht vor Anwendung von Frischzellen hingewiesen. Auch angesichts der aktuellen Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln mit Extrakten aus Körperbestandteilen von Rind, Schaf und Ziege halten es die Landesärztekammer Hessen und das Ministerium für erforderlich, auf die mögliche Gefahr einer Übertragung von BSE-Erregern aufmerksam zu machen.
Hessenweit haben 40 Ärzte und Heilpraktiker die erlaubnisfreie Herstellung von Organextrakten, allerdings in außerhalb Hessens gelegenen Betriebsstätten, und ihre Anwendung an Patienten in der eigenen Praxis angezeigt. Die hessischen Regierungspräsidien haben daher keine Überwachungsmöglichkeit nach § 64 AMG. Sie können also weder untersagen, dass die Produkte in Umlauf gebracht werden, noch deren Rückruf gemäß § 69 AMG anordnen. Vielmehr sind diese Präparate Teil der ärztlichen Therapie, insoweit Bestandteil der ärztlichen Berufsausübungsfreiheit und damit der ärztlichen Sorgfaltspflicht und Verantwortung.
Doch das Risiko einer Übertragung darf keinesfalls unterschätzt werden. 1994 hatte das damalige Bundesgesundheitsamt erstmals ein Bewertungssystem für Arzneimittel u.a. aus bovinem Material veröffentlicht. Ende des darauffolgenden Jahres wurde das System in leicht veränderter Form im Bundesanzeiger (BAnz. Vom 9.11.1995, S. 11604) publiziert. Kern der Bekanntmachungen ist ein Konzept zur Bestimmung der Sicherheit individueller Arzneimittel: Danach werden die risikorelevanten Faktoren – insbesondere Herkunft und Haltung (Fütterung), verwendetes Ausgangsmaterial, Hitzebehandlung, Art der Anwendung – klassifiziert. Würde man die damals aufgestellten Kriterien anwenden, müsste das Risiko der Wahrscheinlichkeit einer Übertragung von BSE heute unter 1 : 1 000 000 liegen.
Nachdem nun aber auch in Deutschland, Frankreich und Spanien die ersten nationalen BSE-Fälle aufgetreten sind, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die entsprechenden Risikoparameter („Herkunft") neu eingestuft. Laut dieser Neubewertung sind alle Präparate als bedenklich einzustufen, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Forschung der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßen Gebrauch schädliche Wirkungen haben. Sie erreichen die bei der Bewertung geforderte Sicherheitsfaktoren-Summe von 20 nicht.
Patientinnen und Patienten müssen daher vor der Anwendung auf die Bedenklichkeit des Arzneimittels und in angemessener Form auf das Risiko der Übertragung von BSE-Erregern hingewiesen werden. In jedem Fall ist eine schriftliche Einverständniserklärung, die auch den Inhalt der Aufklärung umfasst, notwendig.