Arzneimittel und Medizinprodukte - Archiv 2016

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC) (Keytruda®)

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC für

  • Fragestellung 1 (Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed oder Nivolumab angezeigt) bei Patienten (ECOG-PS 0–1) mit
    • PD-L1-Expression ≥ 50 % ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
    • PD-L1-Expression 1–49 % ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
  • Fragestellung 2 (Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed oder Nivolumab nicht angezeigt) kein Zusatznutzen aufgrund nicht eingereichter Daten.

Rote-Hand-Brief zu Levetiracetam-haltigen Darreichungsformen der 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer Überdosierung durch Medikationsfehler

Das Antiepileptikum Levetiracetam ist zugelassen zur Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung ab einem Alter von einem Monat, zur Zusatzbehandlung myoklonischer und/oder primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle ab einem Alter von 12 Jahren sowie zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung ab einem Alter von 16 Jahren.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®)

Im Gegensatz zum IQWiG sieht die AkdÄ bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

  • ohne Zirrhose/mit kompensierter Zirrhose Genotyp (GT) 2 + 3:
    einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
  • ohne Zirrhose/mit kompensierter Zirrhose GT 5 + 6 sowie mit dekompensierter Zirrhose GT 2–6:
    einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Die "Blaue Hand": neues Symbol für offizielles Schulungsmaterial zu Arzneimitteln

Schulungsmaterial zu Arzneimitteln soll dazu beitragen, das Risiko bei ihrer Anwendung zu minimieren. Es enthält hierzu Informationen, die über die Ausführungen in Packungsbeilage und Fachinformation hinausgehen.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Sitagliptin (Neubewertung nach Fristablauf) (Januvia®, Xelevia®)

Die AkdÄ sieht im Gegensatz zum IQWiG auf Basis der gegenwärtigen Datenlage für keine der Fragestellungen einen Zusatznutzen für Sitagliptin. Den vom IQWiG bei der Dossierbewertung herangezogenen patientenrelevanten Endpunkten stimmt die AkdÄ prinzipiell zu.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Saxagliptin (Neubewertung nach Fristablauf) (Onglyza®) und Saxagliptin/Metformin (Neubewertung nach Fristablauf) (Komboglyze®)

Die AkdÄ schließt sich der Bewertung des IQWiG an: Aus den vorliegenden Daten ergibt sich kein Beleg für einen Zusatznutzen von Saxagliptin sowie der Fixkombination Saxagliptin/Metformin.

Rote-Hand-Brief zu Otezla® (Apremilast): neue Hinweise zu Suizidgedanken und suizidalem Verhalten

Otezla® (Apremilast) ist allein oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Es ist ebenfalls indiziert bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, wenn andere systemische Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UVA-Licht (PUVA) nicht wirksam waren, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.

Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): neuer wichtiger Hinweis zur Reaktivierung von Virusinfektionen

Lenalidomid wird in bestimmten klinischen Konstellationen angewandt zur Behandlung des Multiplen Myeloms (teilweise in Kombination mit Dexamethason), von myelodysplastischen Syndromen sowie des Mantelzell-Lymphoms.

Information des BfArM zu Metformin: Anwendung wird auf Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) ausgeweitet

Metformin ist zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren. Es ist als Monopräparat sowie in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika verfügbar. Laktatazidose ist eine sehr seltene, jedoch schwerwiegende metabolische Komplikation (hohe Mortalitätsrate ohne schnelle Behandlung), die durch Akkumulation von Metformin verursacht werden kann. Die bisher bekannt gewordenen Fälle von Laktatazidose in Zusammenhang mit Metformin betrafen vor allem Patienten mit Niereninsuffizienz oder sich akut verschlechternder Nierenfunktion.

"Aus der UAW-Datenbank": Nebenwirkungen durch Medikationsfehler

Medikationsfehler können zum Auftreten von Nebenwirkungen beitragen. Um Ursachen und Risikofaktoren für Medikationsfehler besser zu erkennen, führt die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) derzeit ein Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern durch, das vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gefördert wird.

Rote-Hand-Brief zu Blinatumomab (Blincyto®) 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko einer Pankreatitis

Blinatumomab wird angewendet zur Behandlung Erwachsener mit Philadelphia-Chromosom negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Es aktiviert T-Zellen durch Verbindung von CD3 auf der Oberfläche von T-Zellen mit CD19 auf gutartigen und malignen B-Zellen und vermittelt so die Entstehung einer zytolytischen Synapse zwischen T-Zelle und Tumorzelle. Die Behandlung mit Blinatumomab resultiert in der Elimination von CD19+-Zellen.

Meningoenzephalitis durch Epstein-Barr-Virus (EBV) nach Therapie mit Adalimumab

Der TNFα-Inhibitor Adalimumab wird unter anderem angewandt zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis. Er bindet spezifisch an TNFα und beeinflusst durch TNFα gesteuerte Reaktionen einschließlich Konzentrationsänderungen von Adhäsionsmolekülen, die für die Leukozytenmigration verantwortlich sind. Im Zusammenhang mit einer Anti-TNFα-Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen und Reaktivierung latenter mykobakterieller und viraler Infektionen.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Elotuzumab (Empliciti®)

Für die Behandlung des multiplen Myeloms bei vortherapierten Erwachsenen besteht aus Sicht der AkdÄ ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber Lenalidomid und niedrig-dosiertem Dexamethason. Es wird empfohlen, den Beschluss auf zwei Jahre zu befristen und weitere Daten nach abschließender Auswertung der Studiendaten zu bewerten.

FDA warnt vor dem Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln zur Behandlung der Hepatitis C

Direkt wirkende antivirale Mittel (direct-acting antivirals, DAA) wie Daklinza® (Daclatasvir), Exviera® (Dasabuvir), Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio® (Simeprivir), Sovaldi® (Sofosbuvir) und Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) sind zugelassen zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C(HCV)-Infektion und können ohne Interferon angewendet werden.

"Aus der UAW-Datenbank": Medikamentös-toxische Kardiomyopathie mit kardiogenem Schock unter Quetiapin

Ein gut dokumentierter Einzelfall, der an die AkdÄ berichtet wurde, sowie einzelne publizierte Fallberichte können ein Hinweis dafür sein, dass im Zusammenhang mit Quetiapin eine dilatative Kardiomyopathie mit eingeschränkter systolischer linksventrikulärer Funktion und den Zeichen einer schweren Herzinsuffizienz auftreten kann.

Informationsbrief zu Levonorgestrel-haltigen hormonalen Notfallkontrazeptiva: neue Empfehlungen für Anwenderinnen von Leberenzyminduktoren

Levonorgestrel-haltige hormonale Notfallkontrazeptiva sind zugelassen zur Notfallkontrazeption innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder bei Versagen einer Verhütungsmethode.

Rückruf von weiteren Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit (Glucagon human)

In einer Meldung vom 06.09.2016 haben wir über den Rückruf von drei Chargen GlucaGen® HypoKit (Glucagon human) informiert. Grund für den Rückruf ist, dass sich in wenigen Fällen die Nadel von der Fertigspritze mit sterilem Wasser gelöst hat.

Chargenrückruf des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit von Novo Nordisk

Die Muttergesellschaft Novo Nordisk A/S, Dänemark informiert über einen Chargenrückruf des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit. Es sind 33 Länder betroffen.

In sehr seltenen Fällen (0,006%) ist die Nadel nicht korrekt verklebt, wodurch diese sich bei Gebrauch der Notfallmedikation ablösen kann. In einem solchen Fall ist das Kit nicht wie vorgesehen zur Behandlung von schweren Hypoglykämien verwendbar.

Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie) (Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Bei NSCLC-Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie besteht aus Sicht der AkdÄ für die Subpopulation mit positivem PD-L1-Status (≥ 5 %) ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen, für die Subpopulation mit negativem PD-L1-Status (< 5 %) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen und für die Subpopulation mit einem nicht bestimmbaren PD-L1-Status ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab.

Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom) (Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Bei vortherapierten Patienten mit Nierenzellkarzinom (Fragestellung 1) besteht für Nivolumab aus Sicht der AkdÄ ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit ungünstiger Prognose oder Karnofsky < 90 % sowie ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für die weiteren Patientengruppen.

Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib): Aktualisierte Empfehlungen nach Abschluss der Überprüfung der Sicherheitsdaten

Zydelig® (Idelalisib) ist in Kombination mit Rituximab in bestimmten klinischen Situationen zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Als Monotherapie ist es indiziert bei erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien ist.

Drug Safety Mail: Mangelhafte Studien der Firma Semler Research Center Private Ltd.: BfArM ordnet Ruhen von Zulassungen einzelner generischer Arzneimittel an

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 8. August 2016 das vorläufige Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

Stellungnahme der AkdÄ zu Idelalisib (Neubewertung nach Fristablauf) (Zydelig®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die Datenlage hat sich trotz der mit der Befristung verbundenen Auflagen nicht geändert. Die AkdÄ sieht weiterhin für Patienten mit CLL, für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist (Fragestellung 1b), einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Stellungnahme der AkdÄ zu Ticagrelor (neues AWG) (Brilique®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Im Gegensatz zum IQWiG sieht die AkdÄ einen Zusatznutzen von Ticagrelor zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit einem mindestens ein Jahr zurückliegenden Myokardinfarkt als nicht belegt an.

US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA aktualisiert Warnhinweise für Fluorchinolone (oral, injizierbar) aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen

Fluorchinolone sind Antibiotika aus der Gruppe der Gyrasehemmer, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden. In Deutschland verfügbar sind die Wirkstoffe Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Rote-Hand-Brief zu Arcoxia® (Etoricoxib): geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans

Der selektive COX-2-Hemmer Arcoxia® (Etoricoxib) ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren zugelassen zur Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrankungen (Arthrose und rheumatoide Arthritis), Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) sowie von Schmerzen und Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis. Es wird darüber hinaus zur Kurzzeitbehandlung mäßig starker Schmerzen nach Zahnoperationen angewendet.

Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar

Das Breitspektrum-Antimykotikum Noxafil® (Posaconazol) ist zugelassen zur Behandlung von Pilzinfektionen wie invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose, Myzetom, Kokzidioidomykose und oropharyngeale Candidose sowie zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen unter bestimmten klinischen Bedingungen bei Chemotherapie und bei Stammzelltransplantation. Es ist verfügbar in Form von Tabletten (100 mg), als Suspension zum Einnehmen (40 mg/l) sowie als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (300 mg).

Stellungnahme der AkdÄ zu Ramucirumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC) (Cyramza®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ findet sich nur für die Population der jüngeren Patienten (< 65 Jahre) mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Ramucirumab. Demgegenüber ist für ältere Patienten (≥ 65 Jahre) ein Zusatznutzen von Ramucirumab nicht belegt.
Die AkdÄ empfiehlt eine Befristung des Beschlusses auf zwei Jahre.

Stellungnahme der AkdÄ zu Ramucirumab (neues Anwendungsgebiet: KRK) (Cyramza®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aufgrund von Unsicherheiten bei den eingereichten Daten sieht die AkdÄ zum vorliegenden Zeitpunkt den Zusatznutzen von Ramucirumab für Patienten mit Kolorektalkarzinom als nicht belegt an. Die AkdÄ schlägt daher vor, den Beschluss zu befristen.

Stellungnahme der AkdÄ zu Empagliflozin (erneute Nutzenbewertung) (Jardiance®) und Empagliflozin/Metformin (Synjardy®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte EMPA-REG-Studie beantwortet die Fragestellungen des G-BA nicht.

Trotzdem stellt der Nachweis einer Senkung der kardiovaskulären und Gesamtmortalität durch Empagliflozin, wenn es unabhängig von der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren gegeben wird, einen Zusatznutzen dar.

Rote-Hand-Brief zu Adempas® (Riociguat): Kontraindikation pulmonale Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP)

Adempas® (Riociguat) ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III, wenn die CTEPH inoperabel ist oder nach chirurgischer Behandlung persistiert oder rezidiviert. Als Monotherapie oder in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten ist Riociguat darüber hinaus indiziert bei pulmonaler arterieller Hypertonie der WHO-FK II bis III. Es dient der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.

Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT® (Etonogestrel): mögliche Risiken und Komplikationen bei der Einlage, Lokalisation, Entfernung und Migration

Implanon NXT® (Etonogestrel) ist ein röntgendichtes Implantat zur hormonellen Kontrazeption. Es wird mit Hilfe eines Applikators für einen Zeitraum von drei Jahren subkutan auf der Innenseite des Oberarms eingelegt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren bestätigt.

Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene®: Neue wichtige Hinweise zur Virus-Reaktivierung und pulmonalen Hypertonie

Thalidomid ist in Kombination mit Melphalan und Prednison zugelassen für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von 65 Jahren bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt.

Stellungnahme der AkdÄ zu Ibrutinib (erneute Nutzenbewertung) (Imbruvica®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Stellungnahme zur Indikation chronisch lymphatische Leukämie (CLL):
Die AkdÄ stimmt dem IQWiG zu, dass die zu den Fragestellungen 1a (Zweitlinientherapie: CLL-Patienten, für die eine Chemotherapie angezeigt ist) und 2 (Erstlinientherapie: CLL-Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation) vorgelegten Daten nicht für die vorliegende Nutzenbewertung geeignet sind. Ein Zusatznutzen ist demnach nicht belegt.

Loperamid: Risiko von schwerwiegenden kardialen Ereignissen nach hohen Dosen, u. a. nach Fehlgebrauch oder Missbrauch

Loperamid wird zur symptomatischen Behandlung von Diarrhoen eingesetzt, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Eine über zwei Tage hinausgehende Behandlung darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen. Loperamid verhindert durch Bindung an Opiatrezeptoren in der Darmwand die Freisetzung von Acetylcholin und Prostaglandinen. Die propulsive Peristaltik wird reduziert und die intestinale Transitzeit verlängert. Durch einen erhöhten Analsphinktertonus werden Inkontinenz und Stuhldrang reduziert.

Erivedge® (Vismodegib): Risiko für vorzeitigen Epiphysenschluss

Erivedge® (Vismodegib) wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom oder mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist. Es ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen.

"UAW-News International": Osteonekrosen des Kieferknochens und des äußeren Gehörgangs unter Therapie mit Bisphosphonaten und Denosumab

Bisphosphonate werden zur Behandlung der Osteoporose sowie bei skelettbezogenen Tumorerkrankungen und tumorinduzierter Hyperkalzämie eingesetzt. Für die beiden erstgenannten Indikationsbereiche ist seit einigen Jahren auch der monoklonale Antikörper Denosumab zugelassen. Je nach Indikation unterscheiden sich bei den Bisphosphonaten die eingesetzten Wirkstoffe und Dosierungen. Auch Denosumab wird je nach Indikation unterschiedlich dosiert.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Sacubitril/Valsartan (Entresto®)

Die bislang vorliegenden Daten (PARADIGM-HF-Studie) umfassen nur eine Teilpopulation der von der Zulassung adressierten Patienten. Für diese Teilpopulation besteht nach Einschätzung der AkdÄ ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Rote-Hand-Brief zu Imnnovid® (Pomalidomid): Vor Behandlungsbeginn Hepatitis-B-Status-abklären!

Imnovid® (Pomalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason zugelassen zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.

"Aus der UAW-Datenbank": Fulminante Myokarditis mit akuter kardialer Dekompensation nach Erstgabe von Adalimumab (Humira®) bei Colitis ulcerosa

Adalimumab ist zugelassen für die Behandlung von verschiedenen Autoimmunerkrankungen. Hierzu zählen die rheumatoide Arthritis (RA), die juvenile idiopathische Arthritis, die ankylosierende Spondylarthritis (SPA), die Psoriasis (PS) und chronisch entzündliche Darmerkrankungen.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Fingolimod (neues Anwendungsgebiet)(Gilenya®)

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an: Ein Zusatznutzen von Fingolimod ist nicht belegt bei erwachsenen Patienten mit hochaktiver RRMS trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie.

Rote-Hand-Brief zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln (Mund-/Nasenspray): Marktrücknahme innerhalb der EU

Der Zulassungsinhaber informiert über den Widerruf der Zulassung von Fusafungin-haltigen Arzneimitteln (Locabiosol®) als Mund-/Nasenspray innerhalb der EU. Fusafungin wurde als lokal wirksamer antibakterieller und entzündungshemmender Wirkstoff zur Therapie von Erkrankungen der oberen Atemwege (Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Angina, Laryngitis, Tracheitis) eingesetzt.

Rote-Hand-Brief zu BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren: Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung

BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren (Glivec® [Imatinib], Sprycel® [Dasatinib], Tasigna® [Nilotinib], Bosulif® [Bosutinib] und Iclusig® [Ponatinib]) werden eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen der chronisch myeloischen Leukämie (CML) und der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) sowie bei malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) und dem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib)

Einschränkungen für die Anwendung zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und des rezidivierten follikulären Lymphoms (FL) aufgrund neuer Erkenntnisse aus klinischen Studien

Zydelig® (Idelalisib) ist in Kombination mit Rituximab zugelassen für bestimmte klinische Situationen von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Als Monotherapie ist es indiziert bei erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien ist.

Rote-Hand-Brief zu Zaltrap® (Aflibercept): Osteonekrosen des Kieferknochens

Zaltrap® (Aflibercept) ist in Kombination mit einer Chemotherapie (Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI)) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Alirocumab (Praluent®)

Ein Zusatznutzen von Alirocumab ist derzeit nicht belegt. Die Bewertung des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens entfällt. Die AkdÄ empfiehlt eine Neubewertung der Datenlage frühestens nach Ablauf eines Jahres, wenn klinische Studien vorliegen, die verwertbare Ergebnisse für Alirocumab in einzelnen Anwendungsgebieten liefern könnten.

Informationsbrief zu SGLT-2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose – aktualisierte Hinweise

SGLT-2-Inhibitoren sind zugelassen zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren können. Sie können in Mono- und Kombinationstherapie mit anderen Antidiabetika (einschließlich Insulin) angewendet werden.

Rote-Hand-Brief zu Tysabri® (Natalizumab): Minimierung des PML-Risikos

Natalizumab (Tysabri®) ist zugelassen zur Monotherapie von hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren in bestimmten klinischen Situationen.

Rote-Hand-Brief zu Myofortic® (Mycophenolat-Natrium): schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – wichtige neue Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer

Myofortic® (Mycophenolat-Natrium) ist in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zugelassen zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener Nierentransplantation bei erwachsenen Patienten. Der aktive Metabolit Mycophenolsäure wirkt beim Menschen stark teratogen und erhöht bei Exposition in der Schwangerschaft das Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen.

Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Natalizumab (Tysabri®)-Behandlung

Natalizumab (Tysabri®) ist zugelassen zur Monotherapie von hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) in bestimmten klinischen Situationen (siehe Fachinfo). Der Europäische Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat das Risiko der Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Natalizumab untersucht und weitere Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen. Die PML ist eine seltene schwere Hirnerkrankung, die durch das John-Cunningham (JC)-Virus hervorgerufen wird.

Fusafungin (Locabiosol®): Europäischer Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt Widerruf der Zulassungen

Fusafungin-haltige Nasen- und Mundsprays (in Deutschland: Locabiosol®) sind zugelassen zur unterstützenden kurzzeitigen topischen antientzündlichen und antibakteriellen Therapie bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege wie Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Tonsillitis, Laryngitis und Tracheitis. Die Anwendung ist beschränkt auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre.

Stellungnahme der AkdÄ zu Regorafenib (Neubewertung nach Fristablauf) (Stivarga®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Ein Zusatznutzen von Regorafenib ist nicht belegt. Der Bewertung des IQWiG wird somit nicht gefolgt. Aus Sicht der AkdÄ wird die geringe Verlängerung des Gesamtüberlebens durch den höheren Schaden durch Regorafenib aufgewogen, sodass kein Zusatznutzen vorliegt.

Stellungnahme der AkdÄ zu Pomalidomid (erneute Nutzenbewertung) (Imnovid®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Weder zum Nutzen noch zum Schaden von Pomalidomid liegen verwertbare Daten vor. Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an: Der Zusatznutzen ist nicht belegt.

Informationsbrief zu TachoSil® Versiegelungsmatrix (Fibrinogen vom Menschen / Thrombin vom Menschen): neue Empfehlungen zur Reduzierung des Darmverschlussrisikos

TachoSil® ist ein Arzneimittel, das die auf ein Kollagen-Patch aufgetragenen Wirkstoffe Fibrinogen und Thrombin (vom Menschen) enthält. Es wird zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie eingesetzt: zur Verbesserung der Hämostase, zur Unterstützung der Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefäßchirurgie, wenn Standardtechniken insuffizient sind.

"Aus der UAW-Datenbank": Progrediente interstitielle Lungenerkrankung unter Abirateron (Zytiga®)

Zahlreiche Medikamente werden mit dem Auslösen einer Alveolitis und nachfolgender interstitieller Lungenerkrankung (engl. drug-induced interstitial lung disease, DILD) in Zusammenhang gebracht.

Projekt der AkdÄ zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern: Aufruf zur Fallmeldung

Die AkdÄ (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft) bittet um Unterstützung bei ihrem Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern. Ärzte werden gebeten, auch Nebenwirkungen zu melden, die auf Medikationsfehler zurückzuführen sind. Hierfür steht ab sofort ein spezifischer Berichtsbogen zur Verfügung.

Rote-Hand-Brief zu Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir): neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion

Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen zugelassen; es kann zusammen mit Exviera® (Dasabuvir) angewendet werden.

Rote-Hand-Brief zu Tarceva® (Erlotinib): Anwendungseinschränkung der First-Line-Erhaltungstherapie

Tarceva® (Erlotinib) ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC): zur First-Line-Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen, zur Erhaltungsbehandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC sowie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, wenn mindestens eine vorausgegangene Chemotherapie versagt hat. In Kombination mit Gemcitabin ist Erlotinib indiziert zur Behandlung des metastasierten Pankreaskarzinoms.

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Risiken der immunsuppressiven Effekte

Fingolimod ist ein selektives Immunsuppressivum. Es ist zugelassen als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Patienten, die entweder eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf aufweisen.

Rote-Hand-Brief zu Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000/500 mg p.i. Durchstechflaschen und Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 2000/1000 mg p.i. Durchstechflaschen

Die Kombination von Ampicillin mit Sulbactam ist zugelassen zur Behandlung von Infektionen, die durch Ampicillin/Sulbactam-empfindliche Erreger verursacht sind und die durch Ampicillin alleine nicht behandelt werden können.

Stellungnahme der AkdÄ zu Pembrolizumab (Keytruda®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die AkdÄ empfiehlt für Fragestellung 2 (nicht vorbehandelte Patienten mit BRAF-V600-wt Tumor, ZVT: Ipilimumab) einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festzulegen.

Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (Nivolumab BMS/Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die AkdÄ weicht bei Fragestellung 1 (NSCLC-Patienten, für die eine Docetaxel-Behandlung angezeigt ist) hinsichtlich des Ausmaßes des Zusatznutzens von der Einschätzung des IQWiG ab und sieht lediglich einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab. Hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens folgt die AkdÄ dem IQWiG (Hinweis).