Arzneimittel und Medizinprodukte - Archiv 2014

Rote Hand-Brief zu SonoVue® (Schwefelhexafluorid): Überarbeitete Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

SonoVue® ist ein Kontrastmittel und zugelassen zur Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen (Echokardiographien, Doppler im Mikro- und Makrogefäßsystem), um die Echogenität des Blutes zu erhöhen.

Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): neue Warnhinweise zum Risiko von Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie

Mycophenolatmofetil ist eine Prodrug, die vollständig in den aktiven Metaboliten Mycophenolsäure (MPA) umgewandelt wird. MPA hat eine starke zytostatische Wirkung sowohl auf B- als auch auf T-Lymphozyten. Mycophenolatmofetil wird angewandt in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation.

Rote-Hand-Brief zu Arzneimitteln, die Valproat und -verwandte Substanzen enthalten: Risiko für Anomalien des Neugeborenen

Valproat ist zugelassen zur Behandlung von generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen, von fokalen und sekundär generalisierten Anfällen und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatik sowie sekundär generalisierten Anfällen, die auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.

Aus der UAW-Datenbank: Cyanid-Intoxikation nach oraler Amygdalin-Behandlung

Amygdalin kommt in den Kernen von z. B. Pfirsichen oder Aprikosen vor. Es wird trotz fehlender Wirksamkeitsbelege zur alternativmedizinischen Behandlung von Krebserkrankungen beworben. Aus Amygdalin kann toxisches Cyanid (Blausäure) freigesetzt werden. Die Toxizität ist vor allem bei oraler Einnahme erhöht.

Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 9. Dezember 2014 eine Liste mit Arzneimitteln veröffentlicht, bei denen wegen invalider Studiendaten ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Betroffen sind insgesamt 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen, für die von der indischen Firma GVK Biosciences Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden.

Rote-Hand-Brief zu Procoralan® (Ivabradin): Neue Kontraindikationen und Empfehlungen zur Risikominimierung von kardiovaskulären Ereignissen und schweren Bradykardien

Ivabradin ist bei bestimmten klinischen Konstellationen zugelassen zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris (Zweitlinienbehandlung) sowie der chronischen Herzinsuffizienz. Ivabradin senkt dosisabhängig die Herzfrequenz. Dies führt zu einer Verringerung der Herzarbeit und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs. Zu Ivabradin liegt ein Wirkstoff AKTUELL vor.

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Bei einer Patientin mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie trat eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) auf

Tecfidera® (Dimethylfumarat) ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen tödlich verlaufenden Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie im Rahmen einer schweren und lang anhaltenden Lymphopenie bei einer Patientin, die über 4,5 Jahre mit Tecfidera® behandelt worden ist. Die AkdÄ hat im November 2014 darüber berichtet und bei Behandlung mit Tecfidera® Kontrollen des Blutbilds und ggf. Absetzen analog zu den Empfehlungen zu Fumaderm® empfohlen (Drug Safety Mail 2014-28).

Rote-Hand-Brief zu Bromocriptin-haltigen Arzneimitteln zur Hemmung der Milchbildung: Anwendungseinschränkung

Bromocriptin ist zugelassen bei Zuständen und Erkrankungen, bei denen eine Senkung des Prolaktinspiegels angezeigt ist, sowie zur Behandlung der Akromegalie und bei idiopathischer und postenzephalitischer Parkinsonkrankheit.

Rote-Hand-Brief zu Fenistil® (Dimetindenmaleat) 1 mg/ml Injektionslösung: Chargenrückruf wegen teilweiser Undichtigkeit/Kristallisation an der Sollbruchstelle

Dimetindenmaleat 1 mg/ml Injektionslösung ist ein Antiallergikum und zugelassen zur symptomatischen Akutbehandlung allergischer Erkrankungen, bei anaphylaktoiden Reaktionen sowie als Adjuvans bei anaphylaktischem Schock. Ferner wird es angewandt zur Prämedikation in Kombination mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen wie z. B. vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten.

Rote-Hand-Brief zu Stelara® (Ustekinumab): exfoliative Dermatitis (Erythrodermie) und Exfoliation der Haut

Ustekinumab ist ein rein humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin 12 und Interleukin 23. Es ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienen mit Plaque-Psoriasis und psoriatischer Arthritis. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko der exfoliativen Dermatitis im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ustekinumab.

Informationsbrief zu Codein-haltigen Arzneimitteln in flüssiger Darreichungsform der UCB Pharma GmbH: Rückruf

In einem Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene wurde 2013 die Altersgrenze für Codein-haltige Arzneimittel zur Anwendung als Schmerzmittel auf 12 Jahre erhöht. Derzeit läuft ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Codein zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen.

Bei Nebenwirkungsmeldungen zu biologischen Arzneimitteln sollte auch die Handelsbezeichnung und die Chargennummer angegeben werden

Biologische Arzneimittel enthalten Wirkstoffe, die mit Hilfe lebender Zellen oder Organismen hergestellt werden. Die Wirkstoffmoleküle sind größer und komplexer als die nicht biologischer Arzneimittel. Die Komplexität und Herstellungsweise kann bei biologischen Arzneimitteln zu einer Variabilität in Molekülen desselben Wirkstoffs führen. Dies gilt sowohl für unterschiedliche Arzneimittelchargen eines Herstellers als auch für biosimilare Arzneimittel verschiedener Hersteller.

Rote-Hand-Brief zu Beofenac® (Aceclofenac): Gegenanzeigen und Warnhinweise

Das nichtselektive nichtsteroidale Antirheumatikum Beofenac® (Aceclofenac) ist Diclofenac strukturell ähnlich und wird auch zu Diclofenac verstoffwechselt. Es ist zugelassen zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis) und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew). Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Therapie mit Aceclofenac ähnlich wie die mit Diclofenac und selektiven COX-2-Hemmern mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Erster Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Tecfidera® (Dimethylfumarat)

Dimethylfumarat (Tecfidera®) ist seit Anfang dieses Jahres zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose. Der Wirkmechanismus bei der Behandlung der Multiplen Sklerose ist nicht vollständig geklärt (1;2). Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) berichtet auf ihrer Homepage über einen ersten, tödlich verlaufenden Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) nach Langzeitanwendung von Tecfidera®. Der PML vorausgegangen war eine lang bestehende schwere Lymphopenie.

Lymphopenie wird in der Fachinformation von Tecfidera® als Nebenwirkung angegeben. Kontrollen des Differenzialblutbilds werden empfohlen vor Behandlungsbeginn sowie nach sechsmonatiger Behandlung und anschließend alle sechs bis zwölf Monate und wenn klinisch indiziert (1).

Rote-Hand-Brief zu Meningitec®: Chargenrückruf aufgrund eines möglichen Qualitätsmangels

Der adsorbierte Meningokokken-Konjugatimpfstoff Meningitec® (Injektionssuspension in Fertigspritze) ist zugelassen zur aktiven Immunisierung von Kindern ab zwei Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen zur Vorbeugung einer invasiven Erkrankung, hervorgerufen durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C, wobei die Anwendung auf der Basis öffentlicher Empfehlungen erfolgen sollte.

Schwere Hyperphosphatämie nach Anwendung von phosphathaltigen Klistieren bei Säuglingen

Phosphathaltige Klistiere (z. B. Klistier®, Klysma®) sind Medizinprodukte und können angewendet werden zur raschen Darmentleerung, z. B. zur Vorbereitung von Patienten vor verschiedenen Untersuchungen, vor Operationen sowie bei Obstipation.

Stellungnahme der AkdÄ zu Simeprevir (Olysio®): Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die Therapie mit Simeprevir führt bei Patienten, für die es bisher keine erfolgversprechende Therapieoption gab, nach derzeitigem Kenntnisstand zur Ausheilung der chronischen Virusinfektion (SVR) und damit zur langfristigen Freiheit von Folgen und Symptomen einer weiterbestehenden chronischen Hepatitis C (CHC) und Risikoreduktion für Tod durch Leberversagen bzw. für die Notwendigkeit der Lebertransplantation.

Stellungnahme der AkdÄ zu Ruxolitinib (erneute Nutzenbewertung) (Jakavi®) Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ besteht ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Ruxolitinib in der Behandlung der Myelofibrose. Die AkdÄ empfiehlt eine Befristung des G-BA-Beschlusses auf zwei Jahre.

UAW-News International: Bei der Verschreibung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva sollte das Risiko für thromboembolische Ereignisse berücksichtigt werden

Das Risiko für venöse Thromboembolien in Verbindung mit der Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva hängt sowohl von individuellen Risikofaktoren der Anwenderin als auch vom Gestagenanteil des jeweiligen Präparats ab. Die konsequente Berücksichtigung dieser Faktoren bei der Auswahl eines Kontrazeptivums kann zu einer relevanten Reduktion der zu erwartenden Fälle von venösen Thromboembolien in Deutschland beitragen.

Informationsbrief zu Simulect® (Basiliximab): Warnung vor Off-label-Einsatz in der Herztransplantation

Basiliximab ist ein monoklonaler Antikörper, der an die α-Kette (CD25-Antigen) des Interleukin-2-Rezeptors auf aktivierten T-Lymphozyten bindet. Er verhindert damit die Bindung von Interleukin-2, dem Schlüsselsignal für die T-Zell-Proliferation bei der zellulären Immunantwort innerhalb der Transplantatabstoßung. Basiliximab ist indiziert zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novo-Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern in Kombination mit einer auf Ciclosporin und Kortikosteroiden basierenden Immunsuppression bei Patienten mit weniger als 80 % lymphozytotoxischen Antikörpern.

Stellungnahme der AkdÄ zu Dimethylfumarat (Tecfidera®) Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

In der Abwägung von Zusatznutzen und -risiken gelangt die AkdÄ – im Gegensatz zum IQWiG – zum jetzigen Zeitpunkt zu der Bewertung, dass ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen zu erkennen ist. Wegen der bestehenden Unsicherheit sollte das Risiko für das Auftreten einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) in einem Jahr neu beurteilt werden.

Rote-Hand-Briefe zu Prolia® und Xgeva® (Denosumab): Risiko für Kieferosteonekrosen und Hypokalzämien minimieren

Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten hemmt und so die Knochenresorption im kortikalen und trabekulären Knochen vermindert. Er ist als Injektionslösung in zwei Wirkstärken zugelassen: Prolia® 60 mg (Fertigspritze) und Xgeva 120 mg (Durchstechflasche). Prolia® ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko sowie zur Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko.

Sicherheitsrelevante Informationen zu Beta-Interferonen: Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie sowie eines nephrotischen Syndroms

Beta-Interferone (Interferon beta-1a, Interferon beta-1b) werden in verschiedenen klinischen Situationen zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) angewandt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über das Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura bzw. hämolytisch-urämisches Syndrom) und eines nephrotischen Syndroms im Zusammenhang mit der Anwendung von Beta-Interferonen. Die Erkrankungen können mehrere Wochen bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten.

Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Neue Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken

Domperidon ist ein Dopaminantagonist mit antiemetischen Eigenschaften, der jedoch die Blut-Hirn-Schranke praktisch nicht durchdringt. Der antiemetische Effekt beruht möglicherweise auf einer Kombination von peripheren (gastrokinetischen) Wirkungen und der Blockade von Dopaminrezeptoren in der Chemorezeptoren-Triggerzone, die außerhalb der Blut-Hirn-Schranke in der Area postrema liegt.

Neue Empfehlungen zu Zolpidem: Minimierung des Risikos einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und geistigen Wachheit am Morgen nach der Anwendung

Zolpidem ist ein kurzwirksames Hypnotikum aus der Gruppe der Imidazopyridine mit sedierenden und hypnotischen Eigenschaften. Es ist zugelassen zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen mit klinisch bedeutsamem Schweregrad.

Informationsbrief zu Arzerra® (Ofatumumab): Erinnerung an das Risiko schwerwiegender Infusionsreaktionen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können

Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch an ein bestimmtes Epitop bindet, das beide extrazelluläre Schleifen des CD20-Moleküls umfasst. Es ist zugelassen für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind.

Aus der UAW-Datenbank: Akutes Nierenversagen unter der Behandlung mit Fumarsäure bei Multipler Sklerose

Das Präparat Fumaderm® enthält Dimethylfumarat in Kombination mit drei Salzen von Ethylhydrogenfumarat und ist in Deutschland bereits seit Mitte der 1990er Jahre zugelassen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris, wenn eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreicht.

Rote-Hand-Brief zu Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern: mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition

Fentanyl ist ein Opioidanalgetikum und kann u. a. als transdermales Pflaster angewandt werden. In dieser Darreichungsform ist es bei Erwachsenen und opioidtoleranten Kindern ab zwei Jahren zugelassen zur Behandlung schwerer chronischer Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen.

Informationsbrief des Herstellers zu potenziell gefährlichen Bradykardien im Zusammenhang mit der Anwendung von Procoralan® (Ivabradin)

Ivabradin ist bei bestimmten klinischen Konstellationen zugelassen zur Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris (Zweitlinienbehandlung) sowie der chronischen Herzinsuffizienz. Ivabradin senkt dosisabhängig die Herzfrequenz. Dies führt zu einer Verringerung der Herzarbeit und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs. Zu Ivabradin liegt ein Wirkstoff AKTUELL vor.

Rote-Hand-Brief zu Invirase® (Saquinavir): neue Sicherheitsinformationen zu EKG-Kontrollen

Das antivirale Arzneimittel Invirase® (Saquinavir) ist zugelassen zur Behandlung HIV-1-infizierter erwachsener Patienten. Es ist nur in Kombination mit Ritonavir (zur Erhöhung des Plasmaspiegels ("Boosterung") von Saquinavir durch Hemmung der Metabolisierung über CYP3A4) und anderen antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden.

Rote-Hand-Brief zum Fall einer Fälschung des Wachstumshormonpräparats Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml in Deutschland

Norditropin® SimpleXx® enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil ein mit Hilfe der rekombinanten DNA-Technologie hergestelltes humanes Wachstumshormon (Somatropin). Es wird angewandt zur Behandlung verschiedener Formen von Kleinwuchs bei Kindern sowie verschiedener Formen von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen.

Tetravac® (zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis): Ab dem fünften Lebensjahr nicht als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung anwenden!

Tetravac® ist zugelassen zur aktiven Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis (drei Impfungen ab einem Alter von zwei Monaten im Abstand von jeweils vier bis acht Wochen) sowie zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr (sechs bis zwölf Monate nach der dritten Impfstoffgabe).

Rote-Hand-Brief zu Herceptin® (Trastuzumab)

Herceptin® (Trastuzumab) ist indiziert zur Behandlung verschiedener klinischer Situationen von HER2-positivem Brustkrebs sowie von HER2-positivem metastasiertem Magenkarzinom.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälschungen des Arzneimittels Herceptin® 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Trastuzumab).

Metoclopramid-haltige Arzneimittel: Änderung der Zulassung einschließlich Widerruf der Zulassungen von Arzneimitteln bei bestimmten Wirkstoffgrenzwerten durch die Europäische Kommission

MCP ist seit den 1960er Jahren verfügbar und wurde aufgrund seiner prokinetischen und antiemetischen Eigenschaften u. a. eingesetzt zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in verschiedenen Situationen sowie zur Behandlung von gastrointestinalen Motilitätsstörungen.

Neues Bulletin zur Arzneimittelsicherheit erschienen

Am 28.03.2014 ist die erste Ausgabe 2014 des "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI" erschienen.

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit wird von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeinsam herausgegeben. Mit dem vierteljährlich erscheinenden Bulletin informieren beide Bundesinstitute zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln.

Tocilizumab (RoActemra®) und das Auftreten von Psoriasis

Einige publizierte Fallberichte sowie Spontanmeldungen deuten darauf hin, dass es im Zusammenhang mit der Anwendung des Anti-Interleukin-6-Antikörpers Tocilizumab in seltenen Fällen zum erstmaligen Auftreten einer Psoriasis oder zur Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis kommen kann, jedoch ist ein kausaler Zusammenhang derzeit nicht gesichert.

Rote-Hand-Brief zu Dihydroergotoxin-haltigen Arzneimitteln: Anwendungseinschränkungen

Auf europäischer Ebene wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dihydroergotoxin-haltigen Arzneimitteln durchgeführt. Hintergrund waren Sicherheitsbedenken aufgrund gemeldeter schwerer Fälle von Fibrose und Ergotismus. Im Ergebnis wurde festgestellt, dass in einigen Indikationen das Fibrose- und Ergotismusrisiko den Nutzen der Therapie überwiegt.

Rote-Hand-Brief zu Granocyte® (Lenograstim): Risiko eines kapillären Lecksyndroms (CLS)

Granocyte® (Lenograstim) ist indiziert zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen. Um Neutropenien zu verkürzen und mögliche Komplikationen zu reduzieren, ist es ebenfalls zugelassen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit einem üblichen, zytotoxischen Chemotherapieschema unterziehen.

UAW-News International: Sicherheitsaspekte bei der Anwendung von Denosumab (Prolia®, Xgeva®): Fälle von Vaskulitis und Risiko für schwere Hypokalzämien

Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten hemmt und so die Knochenresorption im kortikalen und im trabekulären Knochen vermindert.

Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Indikationseinschränkung und Empfehlungen für Kontrolluntersuchungen

Protelos® (Strontiumranelat) wird zur Behandlung der schweren Osteoporose eingesetzt. Nachdem Bedenken hinsichtlich der kardiovaskulären Sicherheit aufgekommen waren, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung eingeleitet: Jetzt liegen die Ergebnisse der vollständigen Nutzen-Risiko-Bewertung vor, die im Mai 2013 angekündigt wurde (siehe Drug Safety Mail 2013-26).

Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Unterschiede hinsichtlich des Thromboembolie-Risikos bei unterschiedlichen Präparaten

Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer europaweiten Bewertung des Thromboembolie-Risikos in Verbindung mit verschiedenen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KHK). Die AkdÄ hat kürzlich im Zusammenhang mit Fällen von cerebralen venösen Thrombosen (CVT) über Unterschiede des Risikos von venösen Thromboembolien von verschiedenen kombinierten oralen Kontrazeptiva berichtet (Dtsch Ärztebl 2013; 110: A 2446-2447).

Stellungnahme der AkdÄ zu Pomalidomid (Imnovid®) – Orphan Drug - Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Ausgehend von der gesetzlichen Vorgabe (§ 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V) gilt der Zusatznutzen eines Orphan Drug bereits durch die Zulassung als belegt. Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Pomalidomid derzeit nicht quantifizierbar. Die Ergebnisse laufender klinischer Studien (z. B. OPTIMISMM, MM-07) mit geeigneter Kontrollgruppe und ausreichend langer Nachbeobachtung müssen abgewartet werden. Darüber hinaus ist es wichtig, Patienten, die von Pomalidomid tatsächlich profitieren, besser zu charakterisieren (z. B. anhand der Art der Vorbehandlung und prädiktiver Biomarker).

Stellungnahme der AkdÄ zu Saxagliptin (neues Anwendungsgebiet) (Onglyza®) - Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die AkdÄ schließt sich der Bewertung des IQWiG an: Aus den vorliegenden Daten ergibt sich kein Beleg für einen Zusatznutzen von Saxaglitpin in der Indikation Monotherapie gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Stellungnahme der AkdÄ zu Enzalutamid (Xtandi®) Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Enzalutamid ist eine weitere gut wirksame Therapieoption für Patienten mit mCRPC.

Stellungnahme der AkdÄ zu Teriflunomid (Aubagio®) - Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ ergibt sich bei Fehlen einer überlegenen Wirksamkeit und keinem Unterschied im Schadenspotenzial insgesamt kein Zusatznutzen für Teriflunomid.

Rote-Hand-Brief zu Abraxane® (Paclitaxel, als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung): sichtbare Fäden im Infusionsbeutel zur intravenösen Anwendung

Abraxane® ist als Monotherapie zugelassen zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist. In Kombination mit Gemcitabin ist es indiziert für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas.

Rote-Hand-Brief zu Erbitux® (Cetuximab): Bestimmung des RAS-Wildtyp-Status vor Beginn einer Behandlung

Cetuximab ist ein chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor – EGFR) gerichtet ist. Es ist indiziert zur Behandlung des metastasierenden, EGFR exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Wildtyp-K-RAS-Gen in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie, als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX sowie als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen.

Rote-Hand-Brief zu Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln: Anwendungseinschränkungen

Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief, dass auf europäischer Ebene eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln durchgeführt wurde. Hintergrund waren Sicherheitsbedenken aufgrund gemeldeter schwerer Fälle von Fibrose und Ergotismus. Im Ergebnis wurde festgestellt, dass in einigen Indikationen das Fibrose- und Ergotismusrisiko den Nutzen der Therapie überwiegt.

Cerebrale venöse Thrombosen im Zusammenhang mit kombinierten oralen Kontrazeptiva

Die Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien, dabei variiert das Risiko mit dem jeweiligen Gestagenanteil. Neben tiefen Beinvenenthrombosen und Lungenembolien können sehr selten auch Thrombosen von cerebralen Venen und Sinus (CVT) auftreten, vor allem wenn gleichzeitig weitere Risikofaktoren wie z. B. eine bislang nicht diagnostizierte hereditäre Thrombophilie vorliegen.

Rote-Hand-Brief zu Xeloda® (Capecitabin): Risiko für schwere Hautreaktionen

Capecitabin ist als ein nicht zytotoxisches Fluoropyrimidincarbamat eine oral verabreichbare Vorstufe der zytotoxischen Substanz 5-Fluorouracil (5-FU). Es wird über mehrere enzymatische Schritte aktiviert. Capecitabin ist indiziert in bestimmten klinischen Situationen bei der Behandlung von kolorektalen Karzinomen, Magenkarzinomen und Mammakarzinomen (nähere Angaben zu den Indikationen siehe Fachinformation).

Rote-Hand-Brief zu Arzerra® (Ofatumumab): Hepatitis-B-Virus (HBV)-Screening vor Behandlungsbeginn

Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch an ein bestimmtes Epitop bindet, das beide extrazelluläre Schleifen des CD20-Moleküls umfasst. Es ist zugelassen für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind.

Rückruf von Immunglobulin Octagam 10%

Aufgrund schwerer Nebenwirkungen, darunter auch Überempfindlichkeitsreaktionen, die in einigen Fällen lebensbedrohlich verlaufen sind, ruft der Hersteller Octapharma das Immunglobulin Octagam 10% zurück.