Arzneimittel und Medizinprodukte - Archiv 2013

Rote-Hand-Brief zu Temozolomid: schwere Lebertoxizität

Das alkylierende Zytostatikum Temozolomid ist zugelassen bei erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie sowie bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastischen Astrozytom.

Rote-Hand-Brief zu Efient® (Prasugrel): erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutungen bei Patienten mit instabiler Angina Pectoris UA/NSTEMI, die Prasugrel vor einer diagnostischen Koronarangiographie erhalten

Der Thrombozytenaggregationshemmer Prasugrel ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) zugelassen zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d. h. instabiler Angina pectoris, Nicht-ST-(Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST-(Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI).

Rote-Hand-Brief zu Iclusig® (Ponatinib): Risiko für das Auftreten von Gefäßverschlüssen

Ponatinib ist ein Proteinkinase-Inhibitor und wird in bestimmten Situationen angewendet bei erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL) (nähere Angaben zur Indikation siehe Fachinformation).

Rote-Hand-Brief zu Oncaspar® Injektionslösung (Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung): Chargenrückruf auf Grund eines möglichen Qualitätsmangels

Oncaspar® Injektionslösung ist zugelassen als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie zur Reinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im Kindes- und Erwachsenenalter bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf "native" L-Asparaginasen.

Rote-Hand-Brief zu HES-haltigen Arzneimitteln: neue Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen

Auf der Grundlage der Ergebnisse aus zwei klinischen Studien mit kritisch kranken Patienten, überwiegend mit Sepsis, in denen die Wirkung von Hydroxyethylstärke(HES)-Lösungen mit jener von kristalloiden Lösungen verglichen wurde, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Sicherheitsüberprüfung aller in der EU im Handel befindlichen HES-haltigen Infusionslösungen initiiert.

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): hämophagozytisches Syndrom

Gilenya® (Fingolimod) ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose zugelassen bei erwachsenen Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit Betainterferon und bei erwachsenen Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose (weitere Details siehe Fachinformation).

Rote-Hand-Brief zu Adrenalin-Autoinjektor Jext®: Rückruf einzelner Chargen wegen eines möglichen Defekts

Jext® ist ein einmalig zu benutzender Adrenalin-Pen, der für die Notfallbehandlung von schweren allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen auf Insektenstiche oder Nahrungsmittel bestimmt ist.

Der Hersteller ruft in Abstimmung mit den zuständigen Behörden vorsorglich fünf Chargen in Deutschland zurück, davon vier Chargen der Stärke Jext® 300 Mikrogramm und eine Charge der Stärke Jext® 150 Mikrogramm.

Rote-Hand-Brief zu MabThera® (Rituximab): Hepatitis-B-Virus-(HBV)-Screening vor Behandlungsbeginn

Rituximab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an das Transmembran-Antigen CD20 bindet, das sowohl auf gesunden als auch auf malignen B-Lymphozyten zu finden ist und insbesondere auf mehr als 95 % aller Zellen von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) des B-Zelltyps exprimiert wird.

Rückruf des Präparates NovoMix®30 FlexPen®

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor der Verwendung bestimmter Chargen des Insulinpräparats NovoMix 30 Flexpen des Herstellers Novo Nordisk. Aufgrund eines Produktionsfehlers weicht der Insulingehalt in sehr seltenen Fällen von der vorgesehen Dosis ab. Wie die Behörde mitteilte, könne der Einsatz des Präparats wegen der falschen Insulinkonzentration lebensgefährlich sein.

Rote-Hand-Brief zu Eisen-Präparaten zur intravenösen Applikation: Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen

Intravenöse Eisen-Präparate sind indiziert zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn orale Eisen-Präparate unwirksam sind oder nicht angewendet werden können. Alle intravenösen Eisen-Präparate können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang verursachen.

Rote-Hand-Brief zu Rhesonativ® (Anti-D-Immunglobulin vom Menschen): Applikation nur noch intramuskulär!

Rhesonativ® ist zugelassen zur Prophylaxe der Rh(D)-Sensibilisierung bei Rh(D)-negativen Frauen bei: (1) Schwangerschaft/Entbindung eines Rh(D)-positiven Kindes, (2) spontanem oder drohendem Abort, Interruptio, Extrauterinschwangerschaft oder Blasenmole und (3) transplazentarer Blutung verursacht durch Hämorrhagien vor der Geburt (z. B. bei Placenta praevia), Amniozentese, Chorionzottenbiopsie und jedem anderen Eingriff, der zu einer Einschwemmung von Erythrozyten des Fetus in den Kreislauf der Mutter führen kann (wie z. B. äußere Kindswendung); Bauchtrauma.

Rote-Hand-Brief zu Numeta G 16 % E®: Mögliches Risiko für das Auftreten einer Hypermagnesiämie

Numeta G 16% E® dient der parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Stellungnahme der AkdÄ zu Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse®) - Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sieht im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie keinen Zusatznutzen von Lisdexamfetamindimesilat.

Partusisten® (Fenoterol) und andere kurzwirksame Beta-Agonisten für geburtshilfliche Indikationen: Wichtige Einschränkungen zur Anwendung

Fenoterol ist zugelassen zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Fetus, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft (z. B. basierend auf dem Zervixbefund) vorliegt und eine Beseitigung der Ursache für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist, und zur Uterusrelaxation z. B. bei äußerer Wendung des Fetus aus der Beckenendlage.

Risperdal®, Risperdal Consta®, Generika (Risperidon) und Invega® oder Xeplion® (Paliperidon): Risiko eines intraoperativen Floppy Iris Syndroms (IFIS) während einer Kataraktoperation

Risperidon und Paliperidon sind Antipsychotika zur Behandlung und Kontrolle von Schizophrenie, manischen Episoden bei bipolaren Störungen und Aggression in Verbindung mit psychischen Erkrankungen.

Lariam® (Mefloquin): Neue Kontraindikationen sowie Risiko für neuropsychiatrische und andere schwerwiegende Nebenwirkungen

Mefloquin ist zugelassen zur Behandlung und Vorbeugung der Malaria, insbesondere bei der gegen andere Malariamittel resistenten Plasmodium-falciparum-Malaria.

Zelboraf® (Vemurafenib): Risiko für eine Progression maligner Erkrankungen und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

Vemurafenib ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor der BRAF-Serin-Threonin-Kinase und ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.

Imnovid® (Pomalidomid): Kontraindikation Schwangerschaft

Imnovid® (Pomalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason zugelassen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben. Es ist strukturverwandt zu Thalidomid, einer bekanntermaßen teratogen wirkenden Substanz.

Neupogen® (Filgrastim) und Neulasta® (Pegfilgrastim): Risiko von Kapillarlecksyndrom

Filgrastim und Pegfilgastrim sind angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden.

Informationsbrief zu Ketoconazol 200 mg Tabletten (Nizoral®-Tabletten): Ruhen der Zulassung

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt das Ruhen der Zulassung für Nizoral®-Tabletten (orale Ketoconazol-haltige Arzneimittel) in der EU. Darüber informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Informationsbrief. Die Empfehlung basiert auf einer EU-weiten Bewertung des Risikos der Hepatotoxizität unter Ketoconazol bei der Behandlung von Pilzinfektionen.

Rote Hand-Brief zu Vectibix® (Panitumumab): Bestimmung des RAS-Wildtyp-Status vor Beginn einer Behandlung

Panitumumab ist ein voll humaner monoklonaler IgG2-Antikörper. Es ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit RAS-Wildtyp in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX, in der Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI und als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapieregimen.

Mucosolvan® Injektionslösung (Ambroxol-HCl Injektionslösung) – Mischen mit kommerziell verfügbaren 5 %igen Glucose-Infusionslösungen

Ambroxolhydrochlorid Injektionslösung ist zugelassen zur sekretolytischen Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen, wenn eine orale Behandlung mit Ambroxol nicht möglich ist.

Pazopanib: Wichtige Änderung zur Häufigkeit von Leberfunktionsuntersuchungen

Pazopanib ist ein Kinase-Inhibitor, der zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom angezeigt ist sowie bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom nach vorangegangener Chemotherapie einer metastasierten Erkrankung.

Erivedge® (Vismodegib): Wichtige Informationen zur sicheren Anwendung, u.a. zur Schwangerschaftsverhütung

Erivedge® ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischem metastasierten Basalzellkarzinom sowie bei lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, wenn eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist.

Vorübergehender Lieferengpass von Pedea® (Ibuprofen als Injektionslösung) und eines Alternativprodukts (Vertrieb und Unterschiede in der Konzentration)

Pedea® ist ein Orphan-Drug, das für die Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34. Schwangerschaftswoche zentral zugelassen wurde.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen anstehenden Lieferengpass des Produktes wegen sichtbarer Partikel, die sich kurz nach der Produktion in den Ampullen bilden.

UAW-News International: Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) im Vergleich: Risiko von Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt, Herzinfarkt und Schlaganfall

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zählen zu den am häufigsten verordneten Arzneimitteln in Deutschland.

Das von der Europäischen Kommission geförderte SOS-Projekt (Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs) soll die kardiovaskulären und gastrointestinalen Risiken der einzelnen NSAR bewerten und vergleichen.

Zofran® (Ondansetron): dosisabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls – neue Informationen zur intravenösen Anwendung

Ondansetron ist zugelassen zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei einer Therapie mit Zytostatika oder einer Strahlentherapie sowie zur Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen. Es verlängert dosisabhängig das QTc-Intervall. Dies kann zu Torsade de Pointes führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung. Deshalb wurden im August 2012 neue Empfehlungen zur intravenösen Dosierung von Ondansetron-haltigen Arzneimitteln gegeben (Drug Safety Mail 2012-217).

Flupirtin: Einschränkung der therapeutischen Zielgruppe und Begrenzung der Behandlungsdauer nach Bewertung des Lebertoxizitätsrisikos

Flupirtin (z. B. Katadolon®, Trancopal® Dolo) ist ein zentral wirkendes, nicht opioides Analgetikum. Flupirtin bewirkt an seinem spinalen Angriffspunkt durch Aktivierung von Kaliumkanälen der Nervenzellen eine Hemmung der Weiterleitung von nozizeptiven Impulsen. Es ist zugelassen zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen wie Muskelverspannungen, Spannungskopfschmerz, Tumorschmerzen, Dysmenorrhoe sowie Schmerzen nach Operationen und Verletzungen.

Diclofenac: Neue Kontraindikationen und Warnhinweise nach europaweiter Überprüfung der kardiovaskulären Sicherheit

Diclofenac ist ein weit verbreitetes nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen.

Fumaderm® initial / Fumaderm® (Fumarsäurederivate): Vermeidung des Risikos opportunistischer Infektionen

Fumaderm® ist zugelassen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris, wenn eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist. Fumaderm® initial dient der verträglichkeitsverbessernden Einleitung einer Fumaderm®-Therapie.

Trobalt® (Retigabin): Einschränkung der Zulassung

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Anwendung: Retigabin ist ab jetzt nur als Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie zugelassen, bei denen andere geeignete Arzneimittel unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden.

Tetrazepam-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassung zum 1. August 2013

Die Europäische Kommission hat das Ruhen der Zulassung von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln angeordnet und ist damit einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren bei Humanarzneimitteln (CMDh) gefolgt (Drug Safety Mail 2013-09).

Revlimid® (Lenalidomid): wichtige Aspekte der klinischen Anwendung

Lenalidomid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. Seit Kurzem ist es darüber hinaus zugelassen zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge myelodysplastischer Syndrome mit Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko in Verbindung mit einer isolierten Deletion 5q als zytogenetische Anomalie, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder nicht angemessen sind.

Numeta G13%E Emulsion zur Infusion, 300 ml: Chargenrückruf

Numeta G13%E dient der parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Rote-Hand-Brief zu Präparaten mit der Wirkstoffkombination Cyproteronacetat/Ethinylestradiol: Verschärfung der Warnhinweise, neue Kontraindikationen, aktualisierte Indikation

Kombinationspräparate mit Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 35 µg (Jennifer® 35, Diane®-35, Cyproderm®, Bella Hexal 35®, Juliette®, Attempta-ratiopharm® 35, Ergalea®, Morea® Sanol) sind zugelassen zur Behandlung von Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern.

Nokardiose bei Lymphopenie durch Fumaderm®

Fumaderm® ist zugelassen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris, wenn eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist. Es ist in Deutschland das am häufigsten eingesetzte systemische Mittel gegen Psoriasis.

Hinweise zur Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid und Lenalidomid

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass die Anforderungen von § 3a Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) in der Vergangenheit in einigen Fällen von Seiten der Ärzte- und Apothekerschaft nicht vollständig eingehalten worden seien. Dem BfArM seien im Einzelfall Verstöße bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid und Lenalidomid gegen die Vorgaben des § 3a AMVV bekannt geworden.

Samsca® (Tolvaptan): potenzielles Risiko für eine Leberschädigung

Samsca® (Tolvaptan) ist ein Vasopressin-Antagonist und in der EU ausschließlich zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Protelos® (Strontiumranelat): Einschränkungen der Anwendung

Protelos® (Strontiumranelat) wird in der Behandlung der Osteoporose eingesetzt. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Indikation sowie neue Kontraindikationen und Warnhinweise, um das Risiko für unerwünschte kardiale Ereignisse zu reduzieren.

Ein schwarzes Dreieck bedeutet zukünftig: Dieses Arzneimittel wird zusätzlich überwacht

Ein schwarzes Dreieck mit der Spitze nach unten und ein kurzer Begleittext werden ab September 2013 Arzneimittel kennzeichnen, die einer zusätzlichen Überwachung in der Pharmakovigilanz unterliegen.

Rote-Hand-Brief zu Tavor® (Lorazepam) Injektionslösung: Chargenrückruf wegen möglicher Verunreinigung mit Glassplittern

Tavor® (Lorazepam) pro injectione 2 mg Injektionslösung ist zugelassen zur

  • Beruhigung (Basissedierung) vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe
  • Behandlungseinleitung schwerer neurotischer Angstsymptomatik und ausgeprägter Phobien
  • adjuvanten kurzfristigen Behandlung schwerer Angst- und Erregungszustände bei Psychosen und Depressionen
  • Behandlung des Status epilepticus aufgrund verschiedenartiger fokaler oder generalisierter Anfallstypen.

Rote-Hand-Brief zu Pletal® (Cilostazol): Neue Informationen in Bezug auf die Sicherheit

Pletal® (Cilostazol) ist zugelassen zur Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens, die keinen Ruheschmerz und keine Anzeichen von peripheren Gewebsnekrosen haben (periphere arterielle Verschlusskrankheit Fontaine Stadium II).

MabThera® (Rituximab): wichtige Information im Zusammenhang mit toxischer epidermaler Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom

MabThera® (Rituximab) wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Darüber hinaus ist es in Kombination mit Methotrexat zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis, wenn andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden.

Sekundäres Raynaud-Syndrom nach Behandlung mit Interferon beta

Interferon beta (IFN beta) wird seit Mitte der Neunzigerjahre zur Behandlung der multiplen Sklerose (MS) eingesetzt. Fallberichte aus dem Spontanmeldesystem und der Literatur legen den Verdacht nahe, dass die Behandlung mit IFN beta in sehr seltenen Fällen zur Auslösung eines Raynaud-Syndroms führen kann.

Incivo® (Telaprevir): Vorgehensweise bei Auftreten schwerer Hautreaktionen

Incivo® (Telaprevir) ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) zugelassen.

Thalidomide Celgene® (Thalidomid): Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome

Thalidomide Celgene® (Thalidomid) ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von 65 Jahren zugelassen bzw. für Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt.

Rote-Hand-Brief zu Mimpara® (Cinacalcet): schwere Hypokalzämie mit tödlichem Verlauf in einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen

Mimpara® (Cinacalcet) ist zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz zugelassen. Es ist ebenfalls indiziert zur Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumkalziumspiegel angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist. Mimpara® ist nur für Erwachsene zugelassen.

Risiko eines Serotonin-Syndroms unter Fentanyl (Fentanyl®-Janssen, Injektionslösung, und Durogesic® SMAT, transdermales Pflaster) und gleichzeitiger Verabreichung serotonerg wirkender Arzneimittel

Fentanyl als transdermales Pflaster ist indiziert bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen. Fentanyl-Injektionslösung wird angewendet zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin, in der Neuroleptanalgesie und -anästhesie, in der Allgemeinanästhesie und als Narkoseprämedikation.

Zunahme von Spontanberichten über Metformin-assoziierte Laktatazidosen

Wegen zahlreicher Vorteile wird Metformin als orales Antidiabetikum der ersten Wahl in der Behandlung des Typ-2-Diabetes empfohlen, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen nicht ausreichen. Entsprechend nehmen die Verordnungen von Metformin kontinuierlich zu. Dabei ist in den letzten Jahren ein besonders deutlicher Anstieg bei älteren Patienten festzustellen: So haben sich die Metforminverordnungen bei den über 80-Jährigen zwischen 2005 und 2010 mehr als verdoppelt.

Leberschäden im Zusammenhang mit Flupirtin

Seit einer Bekanntgabe der AkdÄ im Jahr 2007 zu Spontanberichten über Leberschäden im Zusammenhang mit Flupirtin (1) wurden weitere Verdachtsfälle gemeldet und publiziert (2), darunter auch schwere Verläufe mit Leberversagen und Notwendigkeit einer Transplantation oder mit Todesfolge. Daher möchte die AkdÄ erneut auf das hepatotoxische Risiko und die Empfehlungen zur Risikominimierung aus der Fachinformation hinweisen.

Unbemerkte Paravasate unter nicht sichtbaren venösen Zugängen

Die Stiftung für Patientensicherheit warnt in einem aktuellen Newsletter vor der Entstehung von Paravasaten unter nicht sichtbaren venösen Zugängen.

Vistide® (Cidofovir): Chargenrückruf aufgrund von unlöslichen Partikeln im Konzentrat

Vistide® (Cidofovir; Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) ist zugelassen zur Behandlung der Cytomegalievirus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Erwachsenen mit erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion, wenn andere Substanzen ungeeignet erscheinen.

Tolperison-haltige Arzneimittel: Einschränkung der Indikation und Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen

Tolperison ist ein zentral wirksames Muskelrelaxanz. Anfang Juli 2012 (Drug Safety Mail 2012-211) hat die AkdÄ über die Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert, Tolperison nur noch zur Behandlung von Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen anzuwenden. Jetzt wurde vom Hersteller ein entsprechender Rote-Hand-Brief herausgegeben.

Prolia® (Denosumab): Risiko atypischer Femurfrakturen

Denosumab ist als Prolia® zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko sowie bei Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko. In einer höheren Dosierung ist Denosumab als Xgeva® indiziert zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren.

Meldungen von schweren hämolytischen Reaktionen nach intravenöser Gabe von Immunglobulinen

Intravenöse Immunglobuline (IVIG) sind zugelassen zur Substitutionsbehandlung bei verschiedenen angeborenen oder erworbenen Störungen der Antikörperbildung (z. B. bei chronisch lymphatischer Leukämie, Multiplem Myelom oder nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation) sowie zur Immunmodulation bei einigen Autoimmunerkrankungen (z. B. Immunthrombozytopenie, Guillain-Barré-Syndrom) und Erkrankungen unbekannter Ätiologie (z. B. Kawasaki-Syndrom) (1).

Europäische Arzneimittelbehörde überprüft aufgrund von Berichten über schwere Hautreaktionen das Nutzen-Risiko-Profil von Tetrazepam-haltigen Präparaten

Das Benzodiazepin Tetrazepam (z. B. Musaril® sowie zahlreiche Generika) ist zugelassen zur Behandlung von schmerzreflektorischen Muskelverspannungen, z. B. als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke sowie bei spastischen Syndromen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung.

Rhabdomyolyse nach Isotretinoin

Orale Retinoide werden in der Dermatologie zum Beispiel eingesetzt zur Behandlung der Psoriasis, der Ichthyosis und des Lichen ruber planus (Acitretin), beim schweren chronischen Handekzem (Alitretinoin) und bei schweren Formen der Akne (Isotretinoin).

Kardiovaskuläres Risiko bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie unter Xagrid® (Anagrelid)

Anagrelid ist zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie vorgesehen, die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann (Zweitlinientherapie). Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie weist eines oder mehrere der folgenden Merkmale auf: > 60 Jahre, eine Thrombozytenzahl > 1000 x 109/l oder thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.

Rückruf für Aquavent beheizte Beatmungssysteme und CPAP Beatmungsschlauchsysteme, Armstrong Medical Ltd.

Integrierte Plastikteile können brechen und es besteht das Risiko der Einatmung durch den Patienten

Das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) informiert über ein Vorkommnis mit dem Atemschlauchsystem "AquaVent Heated Ventilator Circut" der Firma Armstrong Medical Ltd. mit Sitz in Großbritannien. Bei dem Produkt handelt es sich um eine sogenannte Heizdrahthalterung, die zur Fixierung des Heizdrahtes in den Atemschlauchsystemen genutzt wird.

Tredaptive® (Nikotinsäure/Laropiprant): Einstellung des Vertriebs – Behandlung muss beendet werden

Im Dezember 2012 (Drug Safety Mail 2013-01) hat der Hersteller über neue Daten aus der kardiovaskulären Endpunktstudie HPS2-THRIVE informiert. Nach gründlicher Prüfung ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen von Tredaptive® die Risiken nicht mehr überwiegt. Der Vertrieb von Tredaptive® wurde daraufhin zum 21.01.2013 eingestellt.

Peripherer arterieller Verschluss im Zusammenhang mit Zolmitriptan

Triptane sind indiziert zur Akutbehandlung von Migräne- und Clusterkopfschmerzen. Ihr Einsatz wird empfohlen, wenn Analgetika und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend wirksam sind. Der AkdÄ wurde der Fall einer 44-jährigen Patientin mit langjähriger Migräne berichtet, die das trizyklische Antidepressivum Nortriptylin sowie im Migräneanfall Zolmitriptan Nasenspray angewendet hat.

Neue Betäubungsmittelrezeptformulare (BtM-Rezepte) im ersten Quartal 2013

Die Bundesopiumstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird voraussichtlich im ersten Quartal 2013 neue BtM-Rezepte ausgeben. Der genaue Termin wird zeitgerecht im amtlichen Teil des Bundesanzeigers bekannt gemacht.

Gilenya® (Fingolimod): überarbeitete Empfehlung, wann die Überwachung analog zur Erstgabe wiederholt werden sollte

Das selektive Immunsuppressivum Fingolimod ist als Monotherapie zugelassen zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver, schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, die entweder eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Beta-Interferon zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf aufweisen.

Angiox® (Bivalirudin): wichtige Mitteilung bezüglich der zugelassenen Dosierung für die perkutane Koronarintervention (PCI)

Bivalirudin ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen (einschließlich primärer PCI bei ST-Hebungsinfarkt (STEMI)). Es ist auch zugelassen zur Behandlung von Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist. Bivalirudin sollte mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel verabreicht werden.

Pradaxa® (Dabigatranetexilat): Kontraindiziert bei Patienten mit künstlichen Herzklappen!

Der direkte Thrombinhemmer Dabigatranetexilat ist zugelassen zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz und zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren.

Tredaptive® (Nikotinsäure/Laropiprant): Keine neuen Patienten auf Tredaptive® einstellen!

Das Kombinationspräparat Tredaptive® (1000 mg Nikotinsäure/20 mg Laropiprant) ist zugelassen zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie. Es sollte in Kombination mit Statinen bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer Statin-Monotherapie unzureichend ist.