Arzneimittel und Medizinprodukte - Archiv 2012

Lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien bei der Verwendung eines Spray-Applikators zur Verabreichung von Evicel®-Lösungen

Evicel® (Humanfibrinkleber) wird als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen angewendet, bei denen chirurgische Techniken nicht ausreichend sind. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über fünf lebensbedrohliche Fälle einer Luft- oder Gasembolie (davon zwei mit tödlichem Ausgang), die seit 2008 weltweit bei der Verwendung von Spray-Applikatoren mit Druckregler zur Verabreichung von Evicel® vorgekommen sind. Die Zwischenfälle stehen offensichtlich im Zusammenhang mit der Anwendung des Spray-Applikators bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder in geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.

Revlimid® (Lenalidomid): Risiko des Auftretens von Lebererkrankungen

Lenalidomid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von schweren Leberschäden (Hepatitis, akute Leberinsuffizienz), die bei Patienten unter Behandlung mit Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason berichtet wurden, darunter Fälle mit tödlichem Verlauf.

Rückruf von Ultravist® 300 (Iopromid)

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über den Rückruf von Ultravist® 300 (Iopromid). Das Mittel ist als Kontrastmittel zugelassen zur Anwendung u.a. bei Angiographie, Angiokardiographie, Computertomographie, Urographie und zur Darstellung von Körperhöhlen.

Wegen einer nicht mit Sicherheit auszuschließenden Untermischung von Primovist® 10 ml (als Ultravist® 300 etikettiert) in der ausgelieferten Charge 22763A für den Artikel Ultravist® 300 10x10 ml (PZN 3049076) werden vorsorglich alle Bestände dieser Charge zurückgerufen (Auslieferung: 16.08. - 07.11.2012). Aus dem Markt sind bisher keine Hinweise zu Sicherheitsrisiken zu der Charge bekannt geworden. Andere Chargen und Packungsgrößen sind nicht betroffen.

Rückruf des Fertigarzneimittels Carboplatin Oncovis 10 mg/ml

Das Hessisches Sozialministerium informiert über den Rückruf des Fertigarzneimittels Carboplatin Oncovis 10 mg/ml durch die Regierung von Oberbayern. Bei Langzeitstabilitätsprüfungen wurde die Bildung sichtbarer Partikel festgestellt.

Wiedereinführung von Caelyx® 20 mg Injektionsampullen

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert heute in einem "Rote-Hand-Brief" über die Wiedereinführung von Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) 20 mg Injektionsampullen. Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) ist in bestimmten Situationen zugelassen zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit metastasierendem Mammakarzinom, mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, mit progressivem multiplen Myelom oder mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom.

Paul-Ehrlich-Institut nimmt Freigabe einiger Chargen der Grippe-Impfstoffe Begripal und Fluad zurück

Das Paul-Ehrlich-Institut hat vorsorglich die Freigabe von vier Chargen des Grippe-Impfstoffes Begripal (Chargennummern 126201, 126102A, 126101, 126202A) und einer Charge des Impfstoffes Fluad (Chargennummer 128902) zurückgenommen. Diese Maßnahme soll dem Schutz von Patienten vor möglichen Nebenwirkungen dienen, die innerhalb einiger Stunden nach Verabreichung von Impfstoffen, die Ausflockungen zeigen, auftreten könnten. 

Rückruf des Impfstoffes Infanrix hexa X 50

Der Kinderimpfstoff Infanrix hexa X 50 von GlaxoSmithKline s.a. Belgien wird zurückgerufen.

Es besteht die Gefahr einer mikrobiologischen Kontamination während des Produktionsprozesses. Der Rückruf der betroffenen Chargen wird durch die Regierung von Oberbayern überwacht. Nach Informationen des Paul-Ehrlich-Institutes können auch weitere Chargen durch Reimport betroffen sein.

Warnhinweis des BfArM zu Patientenfixierungssystemen

Aufgrund erneuter, auch tödlicher Unfälle mit Bauchgurt-Fixierungen hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Warnhinweis mit folgender Kernaussage veröffentlicht:

Bauchgurte zur Patientenfixierung im Bett haben konstruktiv sicherzustellen, dass sie sich nicht von der Taille aus weiter kopfwärts verlagern können. Zudem hat die Gurtkonstruktion auch eine Verlagerung des Patienten über die Bettkante hinaus zu verhindern. Fixiergurte, welche diese Eigenschaften nicht aufweisen, sind nicht mehr anzuwenden oder sind entsprechend nachzurüsten.

Risiken bei der Anwendung von "Clampholdern" für Neonatal- und Kinderendotrachealtuben

Aus aktuellem Anlass weist das Hessische Sozialministerium darauf hin, dass es bei der Anwendung der Tubusfixierungen "Clampholder" für Neonatal- und Kinderendotrachealtuben des britischen Herstellers EMS Medical Group Ltd. zu schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen bei Neugeborenen und Kindern kommen kann.

Empfehlung zur Filterung bestimmter Carboplatin-haltiger Arzneimittel mit 0,2 µm-Filtern

 

Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bei Konzentraten zur Herstellung von Infusionslösungen mit dem Inhaltsstoff Carboplatin kann es innerhalb der Laufzeit zur Bildung von unlöslichen, kristallinen Partikeln kommen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat daraufhin u.a. Untersuchungen zur Filtrierung bei betroffenen Zulassungsinhabern angefordert.

Rückruf von Adrenalin-Autoinjektoren der Firmen Axicorp und Beckmann

Der Rückruf der hessischen Firma Axicorp von Adrenalin-Autoinjektoren wird auf Grund eines Rückrufs beim Originalhersteller Lincoln Medical UK durchgeführt.

Er erfolgt aus Gründen des vorsorglichen Gesundheitsschutzes, da es Probleme bei der Dosierung des (Notfall)präparats gab. Inzwischen erfolgte auch ein Rückruf des deutschen Mitvertreibers aus Hamburg, Fa. Beckmann. Rückrufe weiterer Parallelimporteure sind nicht ausgeschlossen.