Warnhinweis: Rückruf von Epinephrin-Autoinjektoren

Im Zusammenhang mit der FDA-MedWatch-Mitteilung "EpiPen and EpiPen Jr Auto-Injector: Recall - Failure to Activate Device" (Mail des BfArM vom 03.04.2017) setzen wir Sie über eine Rapid Alert Notification (RA Klasse II) zu Fastjekt Junior, Fastjekt Junior N2 (Doppelpack), Fastjekt und Epipen® Junior (Slovenia) in Kenntnis; betroffen sind mehrere Chargen.

Meda Pharma GmbH und Co. KG, Bad Homburg, ruft jetzt auch in Deutschland die Epinephrin-haltigen Notfallpens Fastjekt und Fastjekt Junior in diversen Packungsgrößen und Chargen zurück.

  • Fastjekt, 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen, Ch.-B.: 6FA292E
  • Fastjekt Junior, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen, Ch.-B.: 5ED824AT, 5ED824J, 5ED824K, 5ED824W, 6ED117D

Der freiwillige Rückruf basiert auf zwei vorliegenden Fällen, die beim Auslösen der Injektion Auffälligkeiten aufwiesen. Allerdings wurden die Komplikationen nicht bei einer in Deutschland befindlichen Charge festgestellt. Der Defekt des Autoinjektors kann auf eine Lieferkomponente zurückgeführt werden. Es kann ein erhöhter Kraftaufwand zum Auslösen erforderlich oder die Aktivierung gänzlich unmöglich sein. Patienten kämen somit im Falle eines anaphylaktischen Schocks in eine lebensbedrohliche Situation. Laut Aussagen von Meda soll die Auftretenswahrscheinlichkeit des Defektes äußerst selten sein. Dennoch entscheidet sich der Hersteller eigenverantwortlich für den Rückruf. Ärzte werden auch über einen Rote-Hand-Brief informiert. Die betroffene Ware soll zwischen dem 6. April und 11. Mai zur Gutschrift an den Großhandel geschickt werden.