Arzneimittel und Medizinprodukte

Rote-Hand-Brief zu Uptravi® (Selexipag): gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) jetzt kontraindiziert

Selexipag wird angewendet bei Erwachsenen zur Langzeitbehandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II bis III. Durch die agonistische Wirkung am Prostacyclin(IP)-Rezeptor führen Selexipag und sein aktiver Metabolit zu Vasodilation sowie antiproliferativen und antifibrotischen Effekten. Hauptverantwortlich für die Wirkung ist der aktive Metabolit.

Pressemitteilung des BfArM zu Harvoni® 90 mg / 400 mg Filmtabletten (Ledipasvir/Sofosbuvir): Fälschung auf den deutschen Markt gelangt

Die Fixkombination Ledipasvir/Sofosbuvir wurde in Europa im November 2014 zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen zugelassen. Ledipasvir und Sofosbuvir hemmen über unterschiedliche Mechanismen die Virusreplikation sowie den Zusammenbau der HCV-Virionen und sind somit direkt antiviral aktiv.

"Aus der UAW-Datenbank": Agranulozytose mit neutropenem Fieber unter Nivolumab

Nivolumab ist ein monoklonaler Antikörper und gehört zur Gruppe der sogenannten Checkpoint-Inhibitoren. Er ist derzeit zugelassen zur Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien des malignen Melanoms, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms, Nierenzellkarzinoms und des klassischen Hodgkin-Lymphoms.

Propofolinfusionssyndrom – Empfehlungen für eine erhöhte Sicherheit

Propofol ist ein Narkotikum, dessen wichtigste Eigenschaft die gute Steuerbarkeit mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer ist. Es gehört zu den am häufigsten eingesetzten Substanzen in der Anästhesie; außerdem wird es regelhaft bei Sedierungen für diagnostische Maßnahmen und auch zur Sedierung im intensivmedizinischen Bereich angewandt.

Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (DAA): EMA bestätigt die Empfehlung zum Hepatitis-B-Screening

Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (direct-acting antivirals, DAA) werden zur Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet. In der EU sind zugelassen: Daklinza® (Daclatasvir), Exviera® (Dasabuvir), Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio® (Simeprivir), Sovaldi® (Sofosbuvir) und Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir), Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) und Zepatier® (Elbasvir/Grazoprevir).

Drug Safety Mail: Schulungsmaterial: BfArM erweitert Informationsangebot


Schulungsmaterial soll als Ergänzung zu Fach- und Gebrauchsinformation Ärzte, Apotheker und Patienten über einzelne Arzneimittel informieren und klare Empfehlungen für deren sichere Anwendung geben. Je nach Arzneimittel kann es sich dabei um unterschiedliche Materialien handeln wie beispielsweise Leitfäden und Checklisten für Ärzte oder Informationsbroschüren und Ausweise für Patienten.

SGLT-2-Inhibitoren: Beschluss der Europäischen Kommission zum möglicherweise erhöhten Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten

SGLT-2-Inhibitoren (Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin) sind zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 in Mono- oder Kombinationsbehandlung als Ergänzung zu Diät und Bewegung. Sie blockieren den Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT-2) in der Niere und erhöhen so die Ausscheidung von Glukose über den Urin, was konsekutiv den Blutzuckerspiegel senkt.

Rote-Hand-Brief zu Albiomin® 5 % und 20 % Infusionslösung (Humanalbumin): Chargenrückruf wegen Verunreinigung

Albiomin® 5 % und 20 % Infusionslösung (Humanalbumin) ist indiziert zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei vermindertem Kreislaufvolumen, wenn die Anwendung von Kolloiden angezeigt ist.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®)

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 und Genotyp 4 nicht belegt.

Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib): zusätzliche Warnhinweise und neue Empfehlungen zu Dosisanpassungen

Cotellic® (Cobimetinib) ist in Kombination mit Vemurafenib zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. Cobimetinib blockiert die durch den Mitogen-aktivierten-Proteinkinase-Stoffwechselweg (MAPK) induzierte Zellproliferation.

Informationsbrief zu Clexane® (Enoxaparin-Natrium)

Aktualisierung der Angabe der Arzneimittelstärke, Erweiterung des Dosisregimes bei tiefen Venenthrombosen / Lungenembolie und Empfehlungen zur Anwendung bei stark eingeschränkter Nierenfunktion

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert der Zulassungsinhaber über eine Aktualisierung der Produktinformation. Diese dient der Harmonisierung der Produktinformationen in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union.

Rote-Hand-Brief zu Fastjekt® / Fastjekt® Junior (Adrenalin-Autoinjektor): Chargenrückruf wegen einer möglichen Funktionsstörung

Die Adrenalin-Autoinjektoren Fastjekt® und Fastjekt® Junior werden angewendet zur Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen (Anaphylaxie) z. B. auf Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Medikamente oder andere Allergene und bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Palbociclib (Ibrance®)

Die AkdÄ sieht für Palbociclib bei HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

  • bei postmenopausalen Frauen mit initialer endokriner Therapie in Kombination mit Letrozol (Fragestellung A1) sowie
  • bei Frauen mit Progression nach endokriner Therapie in Kombination mit Fulvestrant (Fragestellungen B1 + B2)

einen Zusatznutzen als nicht belegt an; ein geringerer Nutzen gegenüber der ZVT kann nicht ausgeschlossen werden.

Warnhinweis: Rückruf von Epinephrin-Autoinjektoren

Im Zusammenhang mit der FDA-MedWatch-Mitteilung "EpiPen and EpiPen Jr Auto-Injector: Recall - Failure to Activate Device" (Mail des BfArM vom 03.04.2017) setzen wir Sie über eine Rapid Alert Notification (RA Klasse II) zu Fastjekt Junior, Fastjekt Junior N2 (Doppelpack), Fastjekt und Epipen® Junior (Slovenia) in Kenntnis; betroffen sind mehrere Chargen.

Rote-Hand-Brief zu Herceptin® (Trastuzumab): Erinnerung an die Bedeutung der Überwachung der Herzfunktion vor, während und nach der Behandlung mit Trastuzumab

Trastuzumab wird angewendet zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium sowie mit metastasiertem Magenkarzinom, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression und/oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen.

Rote-Hand-Brief zu Viread® 204 mg Filmtabletten (Tenofovirdisoproxil): fehlerhafte Angabe der Dosierung in Fachinformation

Viread® 204 mg Filmtabletten (Tenofovirdisoproxil) sind in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 28 kg bis unter 35 kg zugelassen, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist. Die Entscheidung für Viread® zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.

Information des BfArM zu SGLT-2-Inhibitoren: möglicherweise erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten

SGLT-2-Inhibitoren (Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin) sind zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 in Mono- oder Kombinationsbehandlung als Ergänzung zu Diät und Bewegung. Sie blockieren den Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT-2) in der Niere und erhöhen so die Ausscheidung von Glukose über den Urin, was konsekutiv den Blutzuckerspiegel senkt. Canagliflozin-haltige Präparate sind in Deutschland derzeit nicht auf dem Markt.

Rhabdomyolyse durch Interaktion von Simvastatin und Amiodaron

Anhand eines aktuellen Fallberichts möchten wir an eine klinisch relevante Interaktion erinnern, die im Alltag möglicherweise nicht immer berücksichtigt wird.

"Aus der UAW-Datenbank": Schwere Gewebeschädigungen nach Spülung tiefer Wunden mit Octenisept®

Octenisept® ist ein wässriges Wund- und Schleimhautantiseptikum. Es ist zugelassen zur antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Maßnahmen im Ano-Genitalbereich und in der Mundhöhle sowie zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie von Interdigitalmykosen und für adjuvante antiseptische Wundbehandlungen.

Information des BfArM zu Dienogest/Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln (z. B. Valette®): Anwendung bei Akne möglich, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam sind

Arzneimittel mit einer Kombination aus Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg sind zugelassen zur hormonalen Kontrazeption sowie als Mittel zweiter Wahl zur Behandlung von mittelschwerer Akne bei Frauen.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Opicapon (Ongentys®)

Abweichend vom Vorgehen des IQWiG bei der Dossierbewertung hält die AkdÄ trotz der begrenzten Studiendauer eine Bewertung der vorgelegten Ergebnisse hinsichtlich eines Zusatznutzens für sinnvoll.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Ceritinib (Neubewertung nach Fristablauf) (Zykadia®)

Basierend auf den vorliegenden Daten ist aus Sicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ein Zusatznutzen für Ceritinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positivem NSCLC, die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie und mit Crizotinib behandelt wurden, nicht belegt.

Wichtiger Hinweis für Ärztinnen und Ärzte: Umstellung konischer Kegelverbindungen von Medizinprodukten

Die Hessische Landesregierung weist auf die Umstellung konischer Kegelverbindungen von bestimmten Medizinprodukten und bestimmten medizinischen Geräten hin.

Wie das Hessische Sozialministerium informiert, wird das derzeit universell gängige Verbindungssystem zwischen Spritzen, Kanülen, Kathetern, Infusionsschläuchen, Mehrwegehähnen, Spinalnadeln etc. – bekannt als Luer-Verbindung – umgestellt. Die Medizinproduktehersteller werden in den kommenden Monaten neue Verbindungstypen auf den internationalen wie auch auf den deutschen Markt bringen. Vorgesehen sind spezifische Anschlüsse jeweils für respiratorische Systeme, enterale Ernährung, plethysmographische Blutdruckmessung und neuroaxiale Anwendungen. Die bisherigen Luer-Verbindungen sollen künftig nur noch transdermalen und intravaskulären Anwendungen vorbehalten sein.

"Aus der UAW-Datenbank": Akzidentelle Überdosierung von Colchicin mit Todesfolge

Ein aktuell gemeldeter Fall, weitere Berichte aus der Literatur und Informationen der Giftinformationszentralen zeigen, dass trotz bestehender Warnhinweise in den Fach- und Gebrauchsinformationen weiterhin akzidentelle Überdosierungen von Colchicin mit schwerwiegenden Folgen vorkommen.

Publikation des Paul-Ehrlich-Instituts: Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen nach Checkpoint-Inhibitoren aus Deutschland

Die derzeit in der EU zugelassenen Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy®), Nivolumab (Opdivo®) und Pembrolizumab (Keytruda®) werden in bestimmten klinischen Situationen eingesetzt zur Behandlung maligner Erkrankungen wie dem Melanom, dem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, dem Nierenzellkarzinom und dem Hodgkin-Lymphom. Checkpoint-Inhibitoren verstärken die körpereigene Abwehr von Tumorzellen, indem sie über verschiedene Wege verhindern, dass die Immunabwehr durch bestimmte Tumorzellen "abgeschaltet" wird.